美國將推出數位健康裝置的管理規範，引領數位健康創新

自 Scott Gottlieb 成為美國新任 FDA 局長以來，FDA 內部開啟一系列的改革推動，6 月中 Gottlieb 發表一篇題為《Fostering Medical Innovation: A Plan for Digital Health Devices》的文章，提到接下來的改革計畫，特別是有關新的「數位健康創新計畫」（Digital Health Innovation Plan）。

Gottlieb 過去便曾指出，FDA 的指引和上市前的審查流程太過含混不清，變相阻擋了創新，法規政策甚至在一開始連監管屬性都未界定清楚。因此，為加速數位健康的發展，「數位健康創新計畫」將以培育數位醫療產品的創新為核心，並採取有效的、基於風險的監管方式，加上較為寬鬆的態勢，以促進、鼓勵更多具安全、有效的創新醫療技術開發。

2016 年底，美國國會通過「21 世紀醫療法案」（21st Century Cures Act）最終版，明確指出某些應用數位健康技術的低風險醫療裝置得以放寬或免除審查。FDA 醫療器材管理單位 CDRH 亦將著手推動「21 世紀醫療法案」的數位醫療內容，未來幾個月將發布指引，進一步釐清 FDA 在多功能數位健康應用中的監管立場與範圍，並解釋新的法定條款將如何影響 FDA 現行的政策。

其他未被囊括入「21 世紀醫療法案」中的數位健康技術應用，FDA 也將為其提供新指引，若技術風險夠低，這些技術將排除於 FDA 的某些市場監管要求之外。Gottlieb 期許此舉可有助於促進創新、合規政策的確定性和可預期性，欲幫助業者能更有效的分配資源，以投入高風險項目開發。

FDA 還將推行一項針對低風險數位醫療產品的第三方認證途徑，和上市後監督的數位化健康應用監管新計畫，以加速 FDA 註冊，先導計畫將於今年秋季推出。儘管先導計畫的具體方案尚未出爐，但 FDA 已在考慮如何透過第三方認證計畫，使低風險的數位健康產品可在免除上市前審查的情況下推向市場，同時簡化高風險醫療產品的上市前審查。

FDA 也規劃，未來產品開發商可透過國家衛生技術評估系統（NEST）平台，收集產品上市前後的真實世界（Real-world）數據，這些數據將是更新、持續發展的產品功能的極佳動能。未來幾週內，美國醫療器械創新聯盟（MDIC）將宣布成立一個以 NEST 做為管理各種醫療健康數據來源的中心體系，此機構由整個生態系統中利益相關代表組成，如病患、醫護人員、保險機構、產業和政府。

NEST 將聯合各虛擬系統以生成證據，並整合各數據資料來源，包括註冊管理資料、電子健康檔案、付款紀錄等其他來源。FDA 已就 NEST 與多方建立合作關係，以促使 NEST 的推出，預期至 2019 年底可全面運作初版系統。

未來，FDA 將把審查重心放在企業上，透過 NEST 的現實數據，運用數位化工具審查企業應用的資質。Gottlieb 期許此舉可確保 FDA 的政策和工具符合時勢並具效力，能以最先進、有效的監管方法，來評估新的、有益技術，為數位健康醫療行業帶入的更大投資，並增長、激勵市場。

集邦科技生技產業分析師指出，未來將可以真實世界證據取代部分傳統臨床試驗數據，做為擴大適應症的核准的基礎，或可加快產品查驗登記速度，但也同樣有拉低審查科學性與標準的隱憂。而電子裝置和 App、社交媒體提供的資料如何能合理性使用，確保其準確性和可靠性，尚需解決方案，未來包括建立大規模研究網路、構建計算化的模型，以過濾複雜的資料來源，提取所需的臨床特徵資料，依目的辨識並構建資料結構等也是重點開發方向。

分析師也表示，隨資料流通便捷，國際間的合作連結增強，不同檢測、監測軟硬體間數據的連結與共享也將增加甚至多元化，對於數位健康裝置的數據流通也需要相關規範的建立。此外，數位健康裝置很多是以行動裝置及其軟體來呈現，軟體易於上傳下載使用，流通速度快、難以掌控，若從原先侷限於專業人員使用進而擴大至一般人可隨時進行，為避免品質參差不齊，或有衍生的法律問題，相關的操作管控與配套也尚需規範。台灣政府更應加緊腳步，明確的表示監管態度與推出實質的相關規範，避免成為創新的不確定性風險。

（首圖來源：shutterstock） 

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